Receber o diagnóstico de câncer avançado ou metastático já é, por si só, um momento de enorme sobrecarga emocional. Quando, além disso, o plano de saúde nega a cobertura do Kisqali, nome comercial do Ribociclibe, a situação se torna ainda mais angustiante.
A boa notícia é que a legislação brasileira e a jurisprudência dos nossos tribunais protegem o paciente nessas situações.
Neste artigo, você vai entender o que é o Ribociclibe, para quais situações ele é indicado, por que os planos costumam negar a cobertura e, principalmente, quais caminhos legais existem para garantir o seu acesso ao tratamento.
O Ribociclibe, comercializado no Brasil sob o nome Kisqali pela Novartis, é um medicamento antineoplásico oral classificado como inibidor de CDK4/6 — sigla para quinases dependentes de ciclina 4 e 6. Essas enzimas são responsáveis por estimular a multiplicação descontrolada das células cancerígenas.
Ao bloquear as CDK4/6, o Kisqali atua diretamente na raiz do problema: ele retarda a progressão do tumor e prolonga a sobrevida das pacientes, especialmente quando combinado a outros medicamentos hormonais.
O Kisqali possui registro na ANVISA — Agência Nacional de Vigilância Sanitária — e reconhecimento científico consolidado em estudos clínicos de grande porte, como os estudos MONALEESA-2, MONALEESA-3 e MONALEESA-7, que comprovaram sua eficácia e segurança.
O custo do tratamento é elevado: uma caixa do Kisqali pode ultrapassar R$25.000,00, dependendo da dosagem e da quantidade de comprimidos. Essa realidade torna a cobertura pelo plano de saúde indispensável para a maioria dos pacientes, por isso, quando o Kisqali é negado pelo plano de saúde, o paciente pode agir por meios legais.
O Ribociclibe é indicado principalmente para mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático que apresentam as seguintes características clínicas:
O tratamento é feito em combinação com outros medicamentos, dependendo do perfil hormonal da paciente:
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Perfil da Paciente |
Combinação Indicada |
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Pré/Perimenopausa |
Ribociclibe + Inibidor de aromatase + Supressão ovariana |
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Pós-menopausa (1ª linha) |
Ribociclibe + Letrozol (inibidor de aromatase) |
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Pós-menopausa (2ª linha) |
Ribociclibe + Fulvestranto |
Importante: a prescrição do Kisqali é ato médico. Cabe ao oncologista avaliar o caso clínico e indicar a combinação mais adequada para cada paciente.
Mesmo sendo um medicamento com registro na ANVISA e incluído no Rol de Procedimentos da ANS desde 2021, o Kisqali é frequentemente negado pelas operadoras. As justificativas mais comuns são:
Quando o médico prescreve o Ribociclibe para uma indicação diferente da constante na bula registrada — por exemplo, um estágio específico da doença ou combinação diferente —, o plano pode alegar que se trata de uso "fora da bula" e, por isso, negar a cobertura.
No entanto, os tribunais brasileiros têm reconhecido que, em casos oncológicos, o uso off-label com embasamento científico e prescrição médica fundamentada não autoriza a negativa da operadora.
Algumas operadoras tentam enquadrar o Kisqali como tratamento experimental para justificar a recusa. Essa argumentação não se sustenta juridicamente, pois o medicamento possui registro regular na ANVISA, aprovação técnica baseada em ensaios clínicos de fase III e inclusão no Rol da ANS.
O artigo 10, inciso VI, da Lei n.º 9.656/1998 permite que planos excluam medicamentos para uso domiciliar. Entretanto, existe exceção expressa para medicamentos antineoplásicos orais. O STJ pacificou esse entendimento: a negativa de cobertura de antineoplásico oral é conduta abusiva, independentemente do rol da ANS.
Alguns planos argumentam que o Kisqali não está expressamente previsto no contrato do beneficiário. Esse argumento também é refutado pela jurisprudência, pois o contrato não pode ser mais restritivo do que a própria lei e o Rol da ANS.
Não. O Ribociclibe (Kisqali) está incluído no Rol da ANS desde 2021, por meio da Resolução Normativa n.º 465/2021, como terapia antineoplásica oral obrigatória para pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático RH+/HER2-.
Mesmo em situações onde o plano questiona a indicação específica prescrita pelo médico, a ausência de cobertura contratual ou do rol não é, por si só, razão suficiente para negar o medicamento em casos oncológicos. Veja o que dizem os principais entendimentos jurídicos:
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Fundamento |
O que estabelece |
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STJ – AgInt nos EREsp 2.117.477-SP (dez/2024) |
É abusiva a negativa de cobertura de antineoplásico oral prescrito para tratamento oncológico, independentemente de constar ou não no rol da ANS. |
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TJ-PE – Apelação Cível n.º 0068037472 (abr/2025) |
A recusa de cobertura do Ribociclibe para tratamento de câncer de mama é abusiva e gera dano moral, mesmo que o medicamento não esteja expressamente listado no rol da ANS. |
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Lei n.º 9.656/1998 – Art. 10, VI + §13º |
Planos devem cobrir antineoplásicos orais com registro na ANVISA. O §13º obriga cobertura do tratamento indicado pelo médico assistente, desde que comprovada a necessidade. |
Uma ação judicial bem instruída aumenta significativamente as chances de obter uma decisão liminar para o plano de saúde que negou o Kisqali — ou seja, uma ordem judicial imediata que obrigue o plano a fornecer o medicamento enquanto o processo tramita.
Os documentos essenciais são:
Atenção: em casos de urgência, é possível pedir tutela de urgência (liminar) para que o plano seja imediatamente obrigado a fornecer o medicamento. O risco à saúde e à vida do paciente é o principal critério avaliado pelo juiz.
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A resposta direta é: o quanto antes. Em casos oncológicos e casos em que o Ribociclibe (Kisqali) foi negado pelo plano de saúde, o tempo é um fator crítico. O atraso no início ou na continuidade do tratamento pode comprometer seriamente o prognóstico da paciente.
Você deve buscar orientação jurídica especializada quando:
Um especialista em Direito da Saúde pode atuar em diversas frentes para garantir o acesso ao tratamento:
A jurisprudência brasileira é clara e favorável ao paciente nesses casos. Tribunais de todo o país têm reconhecido o direito ao Ribociclibe, inclusive com condenação das operadoras ao pagamento de indenização por danos morais, pela angústia e sofrimento gerados pela negativa injustificada.
Sim. O Ribociclibe (Kisqali) foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS pela Resolução Normativa n.º 465/2021 como terapia antineoplásica oral obrigatória para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em pacientes RH+/HER2-.
Em regra, não. A jurisprudência do STJ é consolidada no sentido de que, em casos oncológicos, a negativa de antineoplásico oral com prescrição médica fundamentada e registro na ANVISA configura conduta abusiva, mesmo que a indicação específica seja considerada off-label.
O prazo varia conforme o juízo e a urgência demonstrada. Em casos oncológicos com risco à saúde evidente, as liminares costumam ser concedidas em poucos dias — muitas vezes em 24 a 72 horas após a distribuição da ação.
Sim. Os tribunais têm reconhecido dano moral nos casos de negativa abusiva de cobertura oncológica, considerando a angústia, o sofrimento e o temor pela vida causados ao paciente e seus familiares pela recusa injustificada do tratamento.
Nosso escritório oferece diferentes modalidades de contratação e formas de pagamento, buscando tornar o acesso à Justiça mais viável para cada situação. Caso você não tenha condições financeiras de arcar com honorários advocatícios iniciais, também poderá buscar atendimento junto à Defensoria Pública do seu Estado. Entre em contato conosco para que possamos avaliar o seu caso e orientar sobre as opções disponíveis.
Atualmente, o Ribociclibe não está incorporado ao protocolo do SUS para dispensação padrão. No entanto, é possível buscar o fornecimento pelo SUS via ação judicial, quando demonstrada a necessidade clínica e a superioridade terapêutica em relação às alternativas disponíveis na rede pública.
A negativa do plano de saúde em cobrir o Kisqali (Ribociclibe) é uma prática abusiva e juridicamente contestável. A legislação brasileira, especialmente a Lei dos Planos de Saúde (Lei n.º 9.656/1998), e a jurisprudência consolidada do STJ e dos Tribunais de Justiça garantem o direito do paciente oncológico ao tratamento adequado, prescrito pelo médico responsável.
Não espere a situação piorar. Se o seu plano negou o Ribociclibe, procure imediatamente um advogado especialista em Direito da Saúde. Com os documentos certos e a estratégia jurídica adequada, é possível obter uma decisão judicial que obrigue o plano a fornecer o medicamento em poucos dias.
Fale com um advogado especialista e entenda quais são as medidas possíveis para o seu caso.*
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