Bevacizumabe (Avastin) negado pelo plano de saúde:
quando é possível questionar a negativa?

O bevacizumabe, comercializado no Brasil sob o nome Avastin®, é um anticorpo monoclonal utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer. Diferentemente da quimioterapia tradicional, que ataca diretamente as células tumorais, ele age inibindo a formação de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor — um mecanismo conhecido como ação antiangiogênica.

Na prática, isso significa que o medicamento “bloqueia o suprimento” de oxigênio e nutrientes que o tumor precisa para crescer e se espalhar, o que pode reduzir a progressão da doença e ampliar a sobrevida do paciente, especialmente em quadros metastáticos ou recidivados.

Ponto importante: o Avastin® é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que significa que sua segurança e eficácia já passaram por avaliação regulatória no Brasil. Esse registro é um dos argumentos centrais para que a Justiça reconheça a obrigatoriedade de fornecimento pelos planos de saúde, como será detalhado mais adiante.

O bevacizumabe possui indicação em bula, aprovada pela ANVISA, para o tratamento de diversos tipos de câncer, geralmente em combinação com quimioterapia. Entre as indicações mais comuns, destacam-se:

• Câncer colorretal metastático;
• Câncer de pulmão de não pequenas células, avançado, metastático ou recorrente;
• Câncer de mama metastático ou recorrente;
• Câncer de células renais avançado ou metastático;
• Câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário;
• Câncer de colo do útero recorrente, persistente ou metastático.

Além dessas indicações previstas em bula, é cada vez mais comum que médicos oncologistas prescrevam o bevacizumabe para outros tipos de tumores, como glioblastomas e outras neoplasias do sistema nervoso central, quando há evidência científica de benefício clínico para aquele paciente específico, ainda que a condição não esteja expressamente descrita na bula do medicamento.

É justamente nesse cenário — a prescrição fora da bula, tecnicamente chamada de uso off-label — que se concentram a maioria dos conflitos entre pacientes e operadoras de planos de saúde, como veremos a seguir.

As operadoras de saúde costumam fundamentar a negativa de cobertura do Bevacizumabe (Avastin®) em alguns argumentos que se repetem em praticamente todos os casos. Conhecer esses argumentos é o primeiro passo para entender por que, na maioria das vezes, eles não se sustentam no judiciário.

1. Alegação de uso off-label (fora da bula)

Quando o medicamento é prescrito para um tipo de câncer que não está expressamente listado na bula aprovada pela ANVISA, a operadora costuma classificar o tratamento como “experimental” e, com base nisso, recusar o custeio.

2. Ausência do medicamento ou do protocolo no rol da ANS

Outro argumento frequente para a negativa do Bevacizumabe pelo plano de saúde é o de que o bevacizumabe, para aquela indicação específica, não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), e que, por isso, não haveria obrigação contratual de cobertura.

3. Alto custo do medicamento

Embora raramente seja a justificativa formal apresentada por escrito, o elevado custo do tratamento com bevacizumabe — que pode ultrapassar vários milhares de reais por ciclo — é, na prática, um fator que influencia a postura mais restritiva de algumas operadoras.

Sim. Essa é, atualmente, uma das teses mais bem consolidadas no direito à saúde brasileiro. O uso off-label não se confunde com tratamento experimental — são conceitos tecnicamente distintos, e essa diferença é central para o sucesso de uma ação judicial.

• Uso off-label: é a utilização de um medicamento já registrado pela ANVISA, com segurança e eficácia comprovadas, para uma indicação diferente daquela descrita originalmente na bula, mas amparada por evidência científica e prescrição médica fundamentada.
• Tratamento experimental: é aquele ainda em fase de pesquisa, sem comprovação científica consistente de eficácia e segurança, normalmente conduzido em protocolos de estudo clínico.

O Conselho Federal de Medicina, por meio do Parecer CFM nº 02/2016, reconhece a legitimidade da prescrição off-label quando há respaldo científico e responsabilidade médica. Tribunais de todo o país, têm reiteradamente decidido que o uso off-label, quando fundamentado em evidências e prescrição médica, não autoriza a recusa de cobertura pela operadora.

O próprio STJ já firmou entendimento de que é abusiva a recusa de cobertura de medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico para tratamento de câncer, mesmo quando se trate de indicação diversa daquela prevista em bula — e que, em se tratando de antineoplásicos para tratamento do câncer, é irrelevante discutir a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS.

O sucesso de uma ação judicial, e até mesmo de um pedido de liminar com decisão em poucas horas ou dias, depende diretamente da qualidade da documentação reunida. Para garantir a necessidade do medicamento e não receber negativa do Bevacizumabe pelo plano de saúde, veja o que normalmente é necessário:

1. Relatório médico detalhado: documento elaborado pelo médico assistente, descrevendo o diagnóstico, o histórico de tratamentos já realizados, a justificativa clínica para o uso do bevacizumabe (incluindo, se for o caso, a indicação off-label) e a urgência do início ou continuidade do tratamento.
2. Negativa formal por escrito: a operadora é obrigada, conforme a Resolução Normativa nº 395 da ANS, a fornecer ao beneficiário a negativa de cobertura por escrito, com a justificativa técnica. Não se deve aceitar apenas uma recusa verbal por telefone, sempre exija o documento formal, geralmente enviado por e-mail ou disponível no aplicativo da operadora.
3. Exames e laudos complementares: biópsias, exames de imagem, estadiamento da doença e relatórios de evolução clínica que sustentem a indicação médica.
4. Comprovante de vínculo contratual: cópia do contrato (ou carteirinha) e dos comprovantes de pagamento das mensalidades, demonstrando que o plano está ativo e em dia.
5. Evidência científica de apoio (quando aplicável): artigos, protocolos clínicos ou recomendações de sociedades médicas de especialidade que demonstrem o respaldo científico para o uso do medicamento naquele caso, especialmente em situações de uso off-label.

Reunida essa documentação, é possível buscar uma tutela de urgência (liminar), que pode determinar que o plano de saúde forneça o medicamento de forma imediata, sob pena de multa diária, sem que seja necessário aguardar o desfecho final do processo judicial.

Você não precisa enfrentar essa batalha sozinho. O Pires Chagas Advocacia é especializado em ações contra planos de saúde, com foco especial em pacientes oncológicos e em casos de negativa de medicamentos de alto custo, incluindo o uso off-label.

Podemos analisar a sua negativa, organizar a documentação necessária e orientar sobre os caminhos jurídicos possíveis, inclusive a possibilidade de uma medida judicial de urgência para garantir o início imediato do tratamento.

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Quando há Bevacizumabe negado pelo plano de saúde, é possível buscar medidas judiciais para garantir o acesso ao tratamento.

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